Росздравнадзор: Загоревшаяся в центральном роддоме Тулы лампа безопасна и исправна

   23.12.2014, 16:25

   1 комментарий

Внеплановая проверка Родильного дома № 1 Тулы имени В.С. Гумилевской, которую проводила Федеральная служба, завершена. Напомним, причиной для нее стало воспламенение лампы для фототерапии, которое случилось 19 ноября.

Во время пожара пострадали двое новорожденных детей.

«В проверке принимали участие сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориального органа Службы по Тульской области и эксперты ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора», — сообщили в пресс-службе регионального Управления Росздравнадзора.

Выяснилось, что качество лампы «Amelux», которая использовалась для проведения процедуры, не подтверждено: установлены несоответствия эксплуатационной документации и маркировки изделия требованиям ГОСТ. При этом эффективность и безопасность ее подтвердились.

Дополнительно по результатам проведенных технических испытаний и рассмотрения представленных на экспертизу документов Лампы «Amelux» установлено, что факты причинения вреда жизни, здоровью граждан при его применении не связаны с качеством и безопасностью медицинского изделия.

Вместе с тем, в ходе проверки были выявлены несоблюдение правил в сфере обращения медицинских изделий: отсутствует должный контроль за приёмом поставки медицинского изделия, а именно: по Контракту на поставки ламп для проведения фототерапии принято медицинское изделие, комплектация которого не соответствует сведениям регистрационного удостоверения, сопровождающего данное изделие (принята кислородная палатка, не входящая в состав медицинского изделия по представленному РУ ФС № 2006/1236 от 08.08.2006г.).

По результатам проверки главному врачу ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы имени В.С. Гумилевской» выдано предписание об устроении нарушений и усилении контроля при приёмке медицинских изделий.

По факту нарушения правил обращения медизделий в отношении юридического лица составлен протокол об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ.

Видео

Фоторепортаж